瑞德西韦孤儿药认证申请撤销 争取通过合规审查

未命名 2020年03月26日 11:35:36 阅读:38 评论:0

(原标题:吉利德申请撤销瑞德西韦孤儿药认证����,有信心快速通过合规审查)�������。

当地时间3月25日����,吉利德科学公司(Gilead)发布声明����,宣布已经向美国食品药品监督管理局(FDA)提出申请����,要求FDA撤销瑞德西韦(Remdesivir)的孤儿药资格认证����,并放弃与孤儿药资格相关的所有权益���。

北京时间3月24日早间������,FDA公告称������,批准了针对治疗新冠潜在有效药物瑞德西韦的孤儿药认证������,适应症为新型冠状病毒肺炎(COVID-19) ���。

瑞德西韦获得美国FDA授予的孤儿药资格(Orphan Drug Designation)后引发了不少争议������,一些业内人士担心������,孤儿药资格可能会影响瑞德西韦的可及性������。

对此���,吉利德在声明中称���,“吉利德有信心可以保持快速度���,在无需孤儿药资格的情况下���,争取瑞德西韦尽快通过合规审查�����。最近与监管机构的往来已经证明���,为治疗新冠肺炎���,与瑞德西韦有关的报批和审查都在加速进行�����。”�����。

声明中介绍�� ,在2020年3月初�� ,作为新冠肺炎的潜在治疗手段�� ,吉利德为瑞德西韦申请并获得了美国FDA授予的孤儿药资格����。目前在美国�� ,新冠肺炎影响病人数量不足20万����。孤儿药资格的好处是�� ,提交新药申请之前不需要提供儿科研究计划�� ,这一计划的审核流程可能需要高达210天����。

孤儿药是指用于预防�����、治疗�����、诊断罕见病的药品����,而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称����,又称“孤儿病”�����。在美国����,罕见病是指患病人群少于20万的疾病类型����,罕见病药物研发方面的激励措施包括各种临床开发激励措施����,如临床试验费用相关的税收抵免�����、FDA用户费减免�����、临床试验设计中FDA的协助����,以及药物上市后针对所批准适应症为期7年的市场独占期�����。

吉利德在声明中称������,吉利德认识到了新冠肺炎疫情带来的紧急公共卫生需求����。目前公司正在尽快推进瑞德西韦的开发������,并在其可用之后及时公布信息����。

瑞德西韦是美国吉利德公司正在研发中的一种试验性的抗病毒药物�����,未获批上市�����,先前曾用于抗埃博拉病毒感染的临床试验�����,且在体外及动物研究中对严重急性呼吸综合征(SARS)冠状病毒和中东呼吸综合征(MERS)冠状病毒等显示较好的抗病毒活性����。

新冠肺炎暴发以来����,瑞德西韦被视为最具潜力的在研药物����。此前世界卫生组织在中国考察疫情后表示����,瑞德西韦可能是治疗新冠肺炎唯一有效的药物����。今年1月����,基于“同情用药”原则����,美国研究人员对一名新冠病毒感染者使用了瑞德西韦����,患者症状在一两天内显著改善����,使这种药物备受瞩目����。

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